«Παντοτινά χημικά» σε φάρμακα και ιατρικές συσκευές – Πώς γίνεται η αξιολόγηση;

Τι κοινό μπορεί να έχουν τα αντικολλητικά μαγειρικά σκεύη και τα ρούχα, με τα καλλυντικά και τα ιατρικά μηχανήματα ή τις ιατρικές συσκευές διάθεσης φαρμάκων;

Σύμφωνα με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών Προϊόντων (ECHA), φορείς δημόσιας υγείας των κρατών – μελών της Ε.Ε. και την ίδια την Ε.Ε., το κοινό των παραπάνω προϊόντων είναι τα «παντοτινά χημικά», οι τοξικές και αθροιστικές ουσίες PFAS, που συσσωρεύονται στον ανθρώπινο οργανισμό, το νερό, τα τρόφιμα και το περιβάλλον, ακόμη και στον αέρα.

Οι χημικές αυτές ενώσεις ενοχοποιούνται για επιπτώσεις στο αναπαραγωγικό και το ανοσοποιητικό σύστημα, την ανάπτυξη των παιδιών, τις ορμόνες και ορισμένες μορφές καρκίνου.

Για το λόγο αυτό, μετά από έναν πολυετή διάλογο, η Ε.Ε. αναμένεται να θέσει σε ισχύ νέα νομοθεσία μέχρι τον ερχόμενο Μάρτιο, προκειμένου να περιορίσει την ύπαρξη των PFAS στο πλαίσιο της νέας περιβαλλοντικής πολιτικής, με αφορμή και την κλιματική κρίση.

Οι περιορισμοί από την προτεινόμενη νομοθεσία, αναμένεται να κυμαίνονται από 83-96% ανάλογα αν επιλεγεί τελικά η δραστική περικοπή στην παραγωγή τους κατά τη βιομηχανική διαδικασία 23 τομέων ή η πλήρης απαγόρευσή τους με ένα μεταβατικό διάστημα από έξι μέχρι ενάμιση χρόνο, αντίστοιχα, και τη γνωμοδότηση έχει αναλάβει ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων (ECHA).

Σχετική έκθεση 5 οργανισμών Χημικών, Δημόσιας Υγείας και Περιβάλλοντος της Σουηδίας, Ολλανδίας, Γερμανίας, Νορβηγίας και Δανίας αναφέρει ότι την επόμενη 30ετία, αναμένεται στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο η χρήση 27 εκατ. τόνων PFAS, που θα οδηγήσουν σε εκπομπές άλλων 4,7 εκατ. τόνων, αν δεν ληφθούν μέτρα.

Το ενδιαφέρον για τον περιορισμό τους είναι ότι τα χημικά αυτά περιέχουν πολύ ισχυρές ενώσεις άνθρακα – φθορίου, οι οποίες χρειάζονται δεκαετίες ή και αιώνες για να διασπαστούν, προκαλώντας σειρά ασθενειών, μεταξύ των οποίων επιπτώσεις στο αναπαραγωγικό και το ανοσοποιητικό σύστημα, την ανάπτυξη των παιδιών, τις ορμόνες και ορισμένες μορφές καρκίνου.

Οι επικίνδυνες αυτές ενώσεις βρίσκονται σχεδόν παντού, από τα αντικολλητικά σκεύη μαγειρέματος, μέχρι τα καλλυντικά και τα ρούχα, ενώ μολύνουν τον υδροφόρο ορίζοντα, αλλά και τα τρόφιμα, όταν τα λύματα χρησιμοποιούνται ως λίπασμα.

Η μη αξιολόγηση του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης ξεχωριστά θα μπορούσε να οδηγήσει σε ακούσιες συνέπειες για τη δημόσια υγεία και την υγεία των ζώων

PFAS στην υγεία

Στους τομείς που αναμένεται να τεθούν περιορισμοί περιλαμβάνεται και η υγεία, και συγκεκριμένα στα ιατρικά μηχανήματα και τις ιατρικές συσκευές για τη διάθεση φαρμάκων.

Συγκεκριμένα, στη λίστα των υπό έλεγχο προϊόντων περιλαμβάνονται οι εμφυτεύσιμες ιατρικές συσκευές και τα ιατρικά εμφυτεύματα, τα φθοριωμένα πλέγματα, οι επεμβατικές ιατρικές συσκευές, σωλήνες και καθετήρες, οφθαλμιατρικά εμφυτεύματα, μη εμφυτεύσιμες και μη επεμβατικές ιατρικές συσκευές, αέρια αποστείρωσης, προϊόντα θεραπείας τραυμάτων, συσκευασίες αποστειρωμένων και μη ιατρικών ιατρικών συσκευών.

Πρόσφατα, στο πλαίσιο ένταξης 8 επιπλέον τομέων, προστέθηκαν και προϊόντα άλλων ιατρικών εφαρμογών, όπως τα έκδοχα που χρησιμοποιούνται στα φάρμακα, οι συσκευασίες τους, οι συσκευές χορήγησης φαρμάκων, όπως συσκευές για εισπνεόμενα, προγεμισμένες σύριγγες, συσκευές τύπου πένας για ένεση, συσκευές αυτόματης έγχυσης κλπ.

Η φαρμακοβιομηχανία

Με αφορμή τη νέα αυτή κατηγορία προϊόντων υπό έλεγχο, η Ευρωπαϊκή Ομοσπονδία Φαρμακευτικών Βιομηχανιών και Ενώσεων (EFPIA), ο Σύνδεσμος Ευρωπαϊκής Βιομηχανίας Αυτοφροντίδας (AESGP), ο σύνδεσμος φαρμακοβιομηχανιών παραγωγής γενοσήμων «Φάρμακα για την Ευρώπη», οι σύνδεσμοι κτηνιατρικών φαρμάκων AnimalhealthEurope και Access VetMed, η Ευρωπαϊκή Συνομοσπονδία Φαρμακευτικών Επιχειρηματιών (EUCOPE), η EuropaBio, ο σύνδεσμος παραγωγών εμβολίων Vaccines Europe και η Ένωση Παραγωγών Βιοεπιστημών (LSMA) εξέφρασαν σοβαρές ανησυχίες για το γεγονός ότι ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων (ECHA) δεν προτίθεται να διενεργήσει ατομική αξιολόγηση των επιπτώσεων στον τομέα υγείας στο πλαίσιο του προτεινόμενου καθολικού περιορισμού για τα PFAS.

Οι 9 παραπάνω φορείς υπογραμμίζουν ότι ενώ ο τομέας υγείας περιλαμβάνεται στο πεδίο εφαρμογής των περιορισμών, ο ECHA έχει δηλώσει ότι οι 8 νέοι τομείς, μεταξύ των οποίων και οι «άλλες ιατρικές εφαρμογές», που καλύπτουν τα φαρμακευτικά προϊόντα και την παρασκευή τους, δεν θα αξιολογηθούν ατομικά κατά την προετοιμασία των τελικών γνωμοδοτήσεων από την Επιτροπή Αξιολόγησης Κινδύνου (RAC) και την Επιτροπή Κοινωνικοοικονομικής Ανάλυσης (SEAC).

Οι ενώσεις προειδοποιούν ότι αυτή η προσέγγιση ενέχει τον κίνδυνο να αγνοήσει κρίσιμα στοιχεία και δεδομένα ανά τομέα που υποβλήθηκαν κατά τη διάρκεια των διαδικασιών διαβούλευσης και αξιολογήθηκαν προσεκτικά από τους πέντε Φορείς υποβολής φακέλων.

Ξεχωριστή αξιολόγηση

«Η εξαίρεση των φαρμάκων από την ξεχωριστή αξιολόγηση, ενώ παράλληλα διατηρούνται εντός του συνολικού πεδίου εφαρμογής του περιορισμού, εμποδίζει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή να κατανοήσει πλήρως τις επιπτώσεις στη δημόσια υγεία και την υγεία των ζώων, καθώς και τις κοινωνικοοικονομικές επιπτώσεις.

Στην τελευταία ανάλυση που παρουσάστηκε, δεν αντικατοπτρίζονται επαρκώς τα δεδομένα που αφορούν τον συγκεκριμένο τομέα και τα μέτρα περιορισμού των εκπομπών. Επιπλέον, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) και οι εθνικές υγειονομικές αρχές δεν έχουν ακόμη συμπεριληφθεί στη διαδικασία αξιολόγησης του ECHA, παρότι βρίσκονται σε καλύτερη θέση να αξιολογήσουν τη σκοπιμότητα της υποκατάστασης και τον πιθανό αντίκτυπο στη διαθεσιμότητα των φαρμάκων», επισημαίνουν οι ενώσεις της φαρμακοβιομηχανίας.

Όπως επισημαίνουν οι 9 φορείς, «τα φάρμακα είναι βασικά προϊόντα που διέπονται από ένα μοναδικό κανονιστικό πλαίσιο για την προστασία της ασφάλειας των ασθενών. Η μη αξιολόγηση του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης ξεχωριστά θα μπορούσε να οδηγήσει σε ακούσιες συνέπειες για τη δημόσια υγεία και την υγεία των ζώων».

Για το λόγο αυτό, οι 9 ενώσεις κάλεσαν τον ECHA και την Ευρωπαϊκή Επιτροπή να διασφαλίσουν μια ειδική, επιστημονικά τεκμηριωμένη αξιολόγηση της νέας κατηγορίας «άλλων ιατρικών εφαρμογών» στον τομέα υγείας ανθρώπων και ζώων, στο πλαίσιο της διαδικασίας περιορισμού των PFAS.

Οι ενώσεις τονίζουν την ανάγκη για αναλογική, βασισμένη σε στοιχεία ρύθμιση που προστατεύει το περιβάλλον, την υγεία των ζώων και τη δημόσια υγεία, χωρίς να διαταράσσει την πρόσβαση σε φάρμακα για τους ασθενείς ανθρώπων και ζώων. Οι ενώσεις επιβεβαιώνουν τη συνεχή δέσμευσή τους να συμμετάσχουν εποικοδομητικά στη διαδικασία και ζητούν μια αναλογική, επιστημονικά τεκμηριωμένη ρύθμιση που να εξισορροπεί την προστασία του περιβάλλοντος με την προστασία της υγείας των ανθρώπων και των ζώων.