Προσωρινή συμφωνία επιτεύχθηκε μεταξύ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης σχετικά με την προτεινόμενη Πράξη για τα Κρίσιμα Φάρμακα (Critical Medicines Act – CMA), η οποία αποτελεί ένα σημαντικό βήμα για την ενίσχυση της ανθεκτικότητας, της ασφάλειας και της βιωσιμότητας του εφοδιασμού της Ευρωπαϊκής Ένωσης με κρίσιμα, δηλαδή απαραίτητα, φάρμακα.
«Σε μια περίοδο αυξανόμενων παγκόσμιων διαταραχών, οι ανθεκτικές και ασφαλείς αλυσίδες εφοδιασμού για κρίσιμα φάρμακα είναι απαραίτητες για την προστασία της δημόσιας υγείας σε ολόκληρη την ΕΕ», δήλωσε η Εκτελεστική Διευθύντρια του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA), που χαιρέτισε τη νέα συμφωνία, Emer Cooke. «Η προσωρινή συμφωνία για την Πράξη για τα Κρίσιμα Φάρμακα αποτελεί ένα σημαντικό ορόσημο για την ενίσχυση της ικανότητας της Ευρώπης να βελτιώσει τη διαθεσιμότητα, την προμήθεια και την παραγωγή κρίσιμων φαρμάκων».
Τα τελευταία χρόνια, τα κράτη μέλη της ΕΕ έχουν αντιμετωπίσει σοβαρές ελλείψεις φαρμάκων, ενώ παγκόσμιες προκλήσεις όπως η πανδημία COVID-19 και οι γεωπολιτικές εντάσεις ανέδειξαν τις αδυναμίες της φαρμακευτικής αλυσίδας εφοδιασμού. Οι ελλείψεις φαρμάκων μπορούν να θέσουν σε κίνδυνο τη ζωή των ασθενών και να επιβαρύνουν σημαντικά τα συστήματα υγείας. Μπορεί να προκύψουν για λόγους όπως προβλήματα στην παραγωγή, αδυναμίες στην αλυσίδα εφοδιασμού ή παγκόσμιος ανταγωνισμός για πόρους.
Συνδυάζοντας κανονιστικά εργαλεία με στοχευμένα μέτρα βιομηχανικής πολιτικής, η CMA ενισχύει την ετοιμότητα και υποστηρίζει έναν πιο ανθεκτικό εφοδιασμό φαρμάκων για τους ασθενείς. Βασίζεται στα κανονιστικά εργαλεία που εισήχθησαν μέσω της διευρυμένης εντολής του EMA και συμπληρώνει τα μέτρα της αναθεωρημένης φαρμακευτικής νομοθεσίας της ΕΕ, με στόχο την ενίσχυση της παραγωγικής ικανότητας και της ανθεκτικότητας του εφοδιασμού κρίσιμων φαρμάκων. Παράλληλα, επιδιώκει να βελτιώσει την πρόσβαση και σε άλλα φάρμακα κοινού ενδιαφέροντος, τα οποία ενδέχεται να μην είναι διαθέσιμα σε ορισμένες αγορές της ΕΕ, όπως τα φάρμακα για σπάνιες παθήσεις.
Για την υποστήριξη της CMA, ο EMA προωθεί ήδη βασικούς τομείς εργασίας. Για παράδειγμα, η Πράξη προβλέπει ρόλο για την Εκτελεστική Ομάδα Συντονισμού για τις Ελλείψεις και την Ασφάλεια των Φαρμακευτικών Προϊόντων (MSSG) του EMA στην πραγματοποίηση αξιολογήσεων ευαλωτότητας της αλυσίδας εφοδιασμού, προκειμένου να καθοδηγούνται μέτρα που στοχεύουν στην αντιμετώπιση διαρθρωτικών αδυναμιών στην αλυσίδα εφοδιασμού κρίσιμων φαρμάκων. Το έργο αυτό θα συμβάλει στη λήψη αποφάσεων σχετικά με κατάλληλα μέτρα πολιτικής για την ενίσχυση των αλυσίδων εφοδιασμού κρίσιμων φαρμάκων, στο πλαίσιο της νέας φαρμακευτικής νομοθεσίας (π.χ. συστάσεις της MSSG) και της CMA (π.χ. στρατηγικά έργα και διαδικασίες δημόσιων προμηθειών).
200 δραστικές ουσίες φαρμάκων
Στο πλαίσιο της προετοιμασίας για την εφαρμογή της CMA και της νέας φαρμακευτικής νομοθεσίας, η MSSG αξιολογεί τις αδυναμίες στις αλυσίδες εφοδιασμού ενός πρώτου συνόλου φαρμάκων που περιλαμβάνονται στον ενωσιακό κατάλογο κρίσιμων φαρμάκων. Ο κατάλογος αυτός περιλαμβάνει περισσότερες από 200 δραστικές ουσίες φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης, οι οποίες θεωρούνται κρίσιμες για τα συστήματα υγείας σε ολόκληρη την ΕΕ.
Η CMA αναγνωρίζει επίσης και ενισχύει τον ρόλο της Ομάδας Εμπειρογνωμόνων για την Ποιοτική Καινοτομία (Quality Innovation Expert Group – QIG), την οποία δημιούργησε ο EMA το 2022 για να υποστηρίξει τους αναπτυξιακούς φορείς καινοτόμων τεχνολογιών.
Ο EMA επεκτείνει επίσης τις λειτουργίες της Ευρωπαϊκής Πλατφόρμας Παρακολούθησης Ελλείψεων (European Shortages Monitoring Platform), ενός ψηφιακού εργαλείου που έχει σχεδιαστεί για να επιτρέπει ταχύτερες, πιο συνεπείς και περισσότερο βασισμένες σε δεδομένα ανταλλαγές πληροφοριών σχετικά με πιθανές ελλείψεις φαρμάκων μεταξύ βιομηχανίας και ρυθμιστικών αρχών.
Επιπλέον, ο Οργανισμός χαιρετίζει τις προτάσεις της CMA σχετικά με τις κρατικές ενισχύσεις και τις κοινές προμήθειες, οι οποίες, αν και δεν εμπίπτουν άμεσα στις αρμοδιότητες του EMA, ενδέχεται να συμβάλουν στη βελτίωση της πρόσβασης και της διαθεσιμότητας κρίσιμων φαρμάκων σε ολόκληρη την ΕΕ.
Πηγή: ygeiamou.gr
