Χάνει έδαφος η Ευρώπη στην έρευνα – 10% κάτω οι κλινικές μελέτες

Αύξηση 38% στις κλινικές μελέτες έχει καταγραφεί την τελευταία δεκαετία. Παρόλα αυτά όμως, το μερίδιο της Ευρώπης μειώθηκε σε 12% το 2023, από 22% το 2013. Αυτό σημαίνει 60.000 λιγότερες ευκαιρίες κλινικών δοκιμών για τους Ευρωπαίους ασθενείς.

Η Ευρώπη χάνει έδαφος λόγω του κατακερματισμένου περιβάλλοντος διενέργειας των κλινικών δοκιμών.

Παρότι μερικές χώρες συνεχίζουν να έχουν καλές επιδόσεις, η συνολική πτώση στα περισσότερα κράτη μέλη υποδηλώνει διαρθρωτικά και όχι τοπικά προβλήματα.

Εν τω μεταξύ, η Ασία αναδεικνύεται γρήγορα σε σημαντικό κόμβο κλινικής έρευνας.

Ο Κανονισμός για τις Κλινικές Δοκιμές, που υιοθετήθηκε το 2014 και εφαρμόστηκε τον Ιανουάριο του 2022, σχεδιάστηκε για να βελτιώσει, τόσο τις εθνικές, όσο και τις διακρατικές μελέτες, μέσω ενιαίας υποβολής και συντονισμένης αξιολόγησης σε όλα τα κράτη μέλη. Ενώ όμως ο Κανονισμός αυτός υπόσχεται μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα και λιγότερο κατακερματισμό, οι εμπλεκόμενοι φορείς αναφέρουν ότι οι βασικές προκλήσεις παραμένουν.

Υπό το πρίσμα αυτό, μια ευρεία ομάδα κοινωνικών εταίρων, όπως ακαδημαϊκοί παράγοντες, εκπρόσωποι της βιομηχανίας, ερευνητές και επαγγελματικές ενώσεις, προχώρησαν σε αξιολόγηση της κατάστασης στο ευρωπαϊκό περιβάλλον διενέργειας κλινικής έρευνας, σε μια συζήτηση για τις επείγουσες προκλήσεις και τη διερεύνηση συνεργατικών λύσεων. Οι συμμετέχοντες συμφώνησαν ότι, με τον τρέχοντα ρυθμό τους, οι υπάρχουσες πρωτοβουλίες δεν επαρκούν για την αποτελεσματική αντιμετώπιση των προβλημάτων που αναδύονται και ότι απαιτείται ταχεία δράση.

Οι φορείς κλινικών μελετών ζητούν επείγουσα εφαρμογή της Στρατηγικής για τις Βιοεπιστήμες, καθώς η ευρωπαϊκή έρευνα απειλείται ολοένα και περισσότερο

Κατακερματισμένη νομοθεσία

Στη συνέχεια, 14 οργανισμοί που δραστηριοποιούνται στον τομέα των κλινικών μελετών στην Ευρώπη, εξέδωσαν προειδοποίηση ότι χωρίς επείγουσα εφαρμογή της «Στρατηγικής της Ε.Ε. για τις Βιοεπιστήμες» που ανακοινώθηκε στις αρχές Ιουλίου, το οικοσύστημα κλινικών δοκιμών της Ευρώπης βρίσκεται σε κίνδυνο.

Σειρά δράσεων που μπορούν να ληφθούν για την υποστήριξη των κλινικών δοκιμών στην ΕΕ περιλαμβάνονται σε έκθεση που δημοσιεύθηκε χθες και επισημαίνει τα ζητήματα που αντιμετωπίζουν οι ερευνητές, όπως οι δυσκολίες στρατολόγησης ασθενών, η πολυπλοκότητα της νομοθεσίας, ο μεγάλος διοικητικός φόρτος και οι οικονομικές προκλήσεις.

Οι φορείς χαρακτήρισαν επείγουσα την ανάγκη για νομοθετική ευθυγράμμιση των κρατών μελών καθώς πρόσθετα εμπόδια προκαλούνται από την διαφοροποιούμενη ανά κράτος εφαρμογή του Κανονισμού για τις Κλινικές Δοκιμές, όπως επίσης και από τις ετερόκλητες αξιολογήσεις και τις πολύπλοκες προδιαγραφές, που συνεχίζουν να καθυστερούν την έναρξη των μελετών και να αυξάνουν τη γραφειοκρατία.

Για το λόγο αυτό, πρότειναν ένα αποτελεσματικότερο θεσμικό πλαίσιο, απλοποιημένο, που θα αναγνωρίζει τους κινδύνους, ιδίως των μελετών που έχουν ξεκινήσει ερευνητές, μελετών περιορισμένης παρέμβασης και παιδιατρικών μελετών. Το πλαίσιο αυτό θα πρέπει να προάγει το συντονισμό των επιτροπών δεοντολογίας και των εθνικών αρχών, καθώς επίσης και να βοηθά την πρόσληψη και διατήρηση ταλαντούχων ερευνητών.

ΗΠΑ και Κίνα έναντι Ευρώπης

Οι φορείς υποστηρίζουν τις προτάσεις της Στρατηγικής για τις Βιοεπιστήμες  για τη διευκόλυνση και την ενίσχυση της διεξαγωγής διακρατικών κλινικών δοκιμών σε πολλές χώρες στην Ευρώπη. Ωστόσο, ανησυχούν για την ταχύτητα εφαρμογής των προτάσεων, ενόσω οι κλινικές μελέτες εγκαταλείπουν την Ευρώπη για άλλες περιοχές του κόσμου.

Μελέτη της Ευρωπαϊκής Ένωσης Φαρμακευτικών Βιομηχανιών (EFPIA) έδειξε μείωση των κλινικών μελετών κατά 10 ποσοστιαίες μονάδες από το 2013 μέχρι σήμερα, γεγονός που σημαίνει μείωση κατά 60.000 των θέσεων κλινικών δοκιμών που ήταν διαθέσιμες για τους Ευρωπαίους σε σχέση με το 2013.

Πολλές δοκιμές που χρηματοδοτούνται από τη βιομηχανία έχουν μεταφερθεί στις ΗΠΑ και την Κίνα τα τελευταία χρόνια, λόγω καλύτερης πρόσβασης στους ασθενείς, υποστηρικτικών πολιτικών και λιγότερης γραφειοκρατίας, που διευκολύνουν τις κλινικές μελέτες.

Η Γενική Διευθύντρια της EFPIA Νάταλι Μόλ, δήλωσε ότι: «η Στρατηγική για τις Βιοεπιστήμες δεν θα μπορούσε να είναι πιο επίκαιρη. Η μετατροπή των προτάσεων σε συγκεκριμένες δράσεις είναι αυτό που πραγματικά έχει σημασία για τους ασθενείς στην Ευρώπη, καθώς ο αριθμός των ευκαιριών για κλινικές δοκιμές συνεχίζει να μειώνεται ραγδαία. Οι αρχές πρέπει να συνεργαστούν στενά με τους εταίρους για να επιφέρουν ουσιαστική μεταρρύθμιση και ένα ισχυρότερο περιβάλλον κλινικών δοκιμών στην Ευρώπη».

Εκ μέρους της Ευρωπαϊκής Αιματολογικής Εταιρείας ο καθηγητής Μάρτιν Ντρέιλινγκ, ανέφερε ότι: «παρά τη φιλοδοξία και τις καλύτερες προθέσεις της οδηγίας και του κανονισμού της ΕΕ για τις κλινικές δοκιμές, οι κλινικές ερευνητικές δραστηριότητες στην Ευρώπη συνέχισαν να μειώνονται σημαντικά. Τα διοικητικά βάρη έχουν αυξηθεί, αλλά το πιο σημαντικό είναι ότι πιστεύουμε ότι η ασφάλεια των ασθενών έχει πληγεί. Οι αρχές πρέπει να επαναπροσδιορίσουν τις πρωτοβουλίες για τη βελτίωση του σχεδιασμού των μελετών εστιάζοντας στον ασθενή και στην αναζωογόνηση του περιβάλλοντος κλινικής έρευνας στην Ευρώπη».

Ο Γραμματέας του Ευρωπαϊκού Δικτύου Αριστείας για την Παιδιατρική Έρευνα  – TEDDY Ντονάτο Μπονιφάζι σημείωσε ότι: «η Στρατηγική για τις Βιοεπιστήμες θα πρέπει να δώσει προτεραιότητα στην ειδική χρηματοδότηση και στις καινοτόμες προσεγγίσεις που υποστηρίζουν τη μετατροπή των επιστημονικών εξελίξεων σε πραγματικές λύσεις υγείας, με στόχο την επίλυση των ανεκπλήρωτων ιατρικών αναγκών και την επιτάχυνση της διαθεσιμότητας νέων θεραπειών, διαγνωστικών και συσκευών για τους πληθυσμούς που δεν καλύπτονται, όπως τα παιδιά και οι ασθενείς με σπάνιες παθήσεις».