Ζήτημα επιβίωσης για ασθενείς με σοβαρά νοσήματα η καινοτομία

«Το ό,τι περπατώ σήμερα, δεν είναι πάντα βέβαιο. Αύριο μπορεί να μην μπορώ. Πρέπει τα φάρμακα να είναι διαθέσιμα. Για μας τους ασθενείς, η καινοτομία δεν είναι πολυτέλεια. Είναι προϋπόθεση για να ζήσουμε».

Με τα λόγια αυτά, η πρόεδρος του Συλλόγου Ασθενών και φροντιστών ΠΑΡΚΙΝΣΟΝ Φωτεινή Σκόνδρα θέλησε να τονίσει τη σημασία της δυνατότητας των ασθενών να έχουν πρόσβαση στα καινοτόμα φάρμακα που αλλάζουν την πορεία ζωής των ασθενών, αλλάζοντας την πορεία έκβασης σοβαρών νοσημάτων.

Από την πλευρά του ο Πρόεδρος του Ευρωπαϊκού Ιδρύματος Πνεύμονα, του Συλλόγου Ανάσα, ιδρυτής του Patients Hub και μέλος Δ.Σ. της Ένωσης Ασθενών Ελλάδος Δημήτρης Κοντοπίδης αναφερόμενος στην προσωπική του εμπειρία με την κυστική ίνωση μέχρι την κυκλοφορία του πρώτου φαρμάκου για τη νόσο, διερωτήθηκε: «Θέλουμε ήρωες ασθενείς; Η απάντηση είναι όχι. Αυτό που χρειάζονται οι ασθενείς, είναι προβλεψιμότητα. Να ξέρουν ότι μπορούν να πάρουν το φάρμακο που χρειάζονται. Και καθώς ολοένα και περισσότερες θεραπείες θα αναδύονται, θέλουμε να μπορεί να τις γράψει ο γιατρός μας».

Οι μαρτυρίες των δύο παραπάνω ασθενών ήρθαν στη διάρκεια εκδήλωσης που οργάνωσε το Pharma Innovation Forum (PIF) για τη φαρμακευτική καινοτομία και την αδυναμία πρόσβασης των ασθενών με σοβαρές παθήσεις σε φάρμακα νέας τεχνολογίας που αλλάζουν τις εκβάσεις των νόσων, καθώς μόνο ένα στα πέντε νέα καινοτόμα φάρμακα φτάνουν τελικά στην Ελλάδα.

«Όταν υπάρχει φάρμακο που βελτιώνει και παρατείνει τη ζωή και δεν κυκλοφορεί στην Ευρώπη, οι ανισότητες εντείνονται και δημιουργούνται συνθήκες ανθρωποφαγίας»

Η πρόεδρος του Φόρουμ Λαμπρίνα Μπαρμπετάκη επεσήμανε ότι νέα καινοτόμα φάρμακα που έχουν εγκριθεί τα τελευταία χρόνια, πετυχαίνουν 5ετή επιβίωση στο 80% των ασθενών με δύσκολες μορφές καρκίνου, γεγονός ανεκτίμητο, ενώ ολοένα και συχνότερα ασθενείς με εκφυλιστικά νοσήματα ζουν περισσότερο, καθώς οι ασθένειές τους μετατρέπονται σε χρόνια νοσήματα. Χαρακτηριστικά ανέφερε ότι στην κυστική ίνωση, το προσδόκιμο επιβίωσης έχει αυξηθεί κατά 80%, στην σκλήρυνση κατά πλάκας έχει αυξηθεί η διετής επιβίωση χωρίς υποστήριξη κατά 10-80%, ενώ στον διαβήτη τύπου Ι η επιβίωση έχει αυξηθεί κατά 15 έτη.

Κλείνει η «στρόφιγγα»

Παρόλα αυτά όμως, η «στρόφιγγα» κλείνει, αφού η διαθεσιμότητα των καινοτόμων φαρμάκων μειώνεται και πλέον δεν φτάνουν στη χώρα πάνω από τα μισά φάρμακα που εγκρίνονται (το 55% σήμερα έναντι 43% προ πενταετίας). Μάλιστα από αυτά, μόλις το 25% βρίσκεται σε πλήρη διαθεσιμότητα, ένα 18% βρίσκεται σε περιορισμένη διαθεσιμότητα και ιδιωτικά, μπορεί κανείς να αγοράσει ένα 2% των φαρμάκων αυτών. Πολύ χειρότερα, τα παραπάνω διαθέσιμα φάρμακα καθυστερούν ακόμη περισσότερο να κυκλοφορήσουν στη χώρα, από 15 μήνες που ήταν συνήθως, τώρα χρειάζονται σχεδόν δύο χρόνια (654 ημέρες).

Υπογράμμισε ότι βασική αιτία αποφυγής της κυκλοφορίας εγκεκριμένων φαρμάκων στην Ελλάδα είναι το υπέρογκο clawback, το οποίο είναι αυξημένο μέχρι και στο 80% της αξίας του φαρμάκου, ενώ ταυτόχρονα έχει καθιερωθεί προστατευτισμός για τα φάρμακα μέχρι 30 ευρώ, ο οποίος «κοστίζει» μέχρι και 10 ποσοστιαίες μονάδες από το συνολικό clawback.

Από την πλευρά του ο γραμματέας του Φόρουμ Σάββας Χαραλαμπίδης αναφέρθηκε στα όρια του clawback που επικρατούν στις άλλες χώρες όπως στο Βέλγιο που είναι 4% και στη Μ. Βρετανία μέχρι 26,5%, όταν στη χώρα μας φτάνει το 80%, για να θέσει θέμα συνυπευθυνότητας του κράτους και την εισαγωγή νέων φαρμάκων με συμφωνίες αποζημίωσης ανάλογα με την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου. Δεν παρέλειψε όμως να αναφέρει ότι ο κλάδος έχει υποστεί δραστική συρρίκνωση από πλευράς προσωπικού και καμία φαρμακευτική δεν έχει πρόθεση να προσλάβει.

Έλλειψη ανταγωνιστικότητας

Αναφερόμενος στην καινοτομία, ο καθηγητής Παθολογίας – Ογκολογίας του ΕΚΠΑ και επισκέπτης καθηγητής στο Πανεπιστήμιο Yale των ΗΠΑ Κώστας Συρίγος, μετέφερε την εμπειρία του από την Επιτροπή Επιστημόνων του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, στην οποία τέθηκε πρόταση η έγκριση ενός φαρμάκου για αποζημίωση σε ένα κράτος να σημαίνει ταυτόχρονη έγκριση αποζημίωσης σε όλα τα κράτη – μέλη. Επισημαίνοντας την έλλειψη ανταγωνιστικότητας της Ευρώπης σε σύγκριση με τις ΗΠΑ και την Κίνα, ιδίως στο πεδίο των κλινικών μελετών, ανέφερε ότι στην Κίνα ο μέσος χρόνος έγκρισης μιας κλινικής μελέτης είναι 80 ημέρες, στις ΗΠΑ 60 ημέρες. Στην Ε.Ε. ο μέσος χρόνος έγκρισης φτάνει τις 160 ημέρες, όμως ο στόχος για μείωση τέθηκε στις 120 ημέρες, χρόνος διπλάσιος από τις ανταγωνιστικές χώρες. Σχολιάζοντας τα παραπάνω είπε ότι δεν υπάρχει πεποίθηση καινοτομίας στην Ευρώπη όταν δεν επιδιώκεται καν ένα συγκριτικό πλεονέκτημα και τόνισε ότι το μειονέκτημα στις ΗΠΑ είναι ότι συχνά οι μελέτες δεν ολοκληρώνονται και έτσι επωφελείται η Ευρώπη.

Όμως σημείωσε ότι πρόσφατη – πολιτική – απόρριψη φαρμάκου από το FDA επειδή η μελέτη κατά δήλωση του Αμερικανικού Οργανισμού θεώρησε μη αντιπροσωπευτικό το δείγμα 25% του αμερικανικού πληθυσμού, προκάλεσε το κλείσιμο όλων των αντίστοιχων μελετών στην Ευρώπη.

Συμπλήρωσε ότι 35 ογκολογικά φάρμακα που έχουν εγκριθεί από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων δεν αποζημιώνονται στην Ελλάδα και πρόσθεσε ότι όταν υπάρχει φάρμακο που βελτιώνει και παρατείνει τη ζωή και δεν κυκλοφορεί στην Ευρώπη, οι ανισότητες εντείνονται και δημιουργούνται συνθήκες ανθρωποφαγίας.

Βιοδείκτες για εξοικονόμηση

Μιλώντας για τις κλινικές μελέτες, στάθηκε στην ανάγκη επανασχεδιασμού και αυστηρότερου προσδιορισμού των πληθυσμών που εντάσσονται, με την ανάπτυξη βιοδεικτών, για να μην υπάρχει σπατάλη και να προσδιορίζονται εξ΄ αρχής οι ομάδες ασθενών τις οποίες αφορούν τα υπό δοκιμή φάρμακα.

Από την πλευρά του, ο καθηγητής Καρδιολογίας ΕΚΠΑ Χαρ. Βλαχόπουλος, επεσήμανε τα θετικά των κλινικών μελετών λέγοντας πως αποτελούν πλέον εργαλείο αξιολόγησης καθώς άνθρωποι ζουν εξαιτίας των κλινικών μελετών, ενώ οι νεότεροι γιατροί αισθάνονται ως μέρος της παραγωγής της γνώσης. Οι μελέτες συμβάλλουν στην ανάδειξη νοσημάτων που περνούν «κάτω από το ραντάρ» ότι δεν υπάρχει διαθέσιμη θεραπεία.